1 范圍

      本文件提供了消費品化學安全的危害表征和暴露評估的過程和方法指導。

      本文件適用于消費品化學安全的危害表征和暴露評估。

2 規范性引用文件

      下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

      GB/T 39011-2020 消費品安全 危害識別導則

3 術語和定義

      下列術語和定義適用于本文件。

3.1

      消費品 consumer product

      主要但不限于為個人使用而設計、生產的產品，包括產品的組件、零部件、附件、使用說明和包裝。［來源：GB/T 35248-2017,2.2］

3.2

      化學危害 chemical hazard

      消費品中某種化學物質所具有的，對人體暴露后可能會引起不良影響的固有特性。

3.3

      危害識別 hazard identification

      發現、列舉和描述風險要素的過程。

      ［來源：GB/T 28803-2012,3.7］

3.4

      危害表征 hazard characterization

      定性或定量（如果可行）描述某一種化學物質可能引起潛在危害影響的固有特性。

      注：危害表征包括劑量-反應評估以及伴隨的不確定性。

      ［來源：GB/T 22760-2020,2.17］

3.5

      暴露評估 exposure assessment

      對消費者暴露于化學物質（以及其衍生物）的評價。

      ［來源：GB/T 22760-2020,2.18］

3.6

      劑量-反應評估 dose-effect relationship evaluation

      某一物質的劑量或暴露水平和影響的發生及嚴重程度之間關系的估算。

3.7

      吸入暴露 inhalation exposure

      消費品中的有害物質或污染物進入空氣，通過空氣進入呼吸道（口和鼻）與人體接觸的暴露形式。注：一般用人體呼吸環境中目標物的濃度表示。

3.8

      皮膚暴露 skin exposure

      消費品中有害物質或污染物通過與人體皮膚接觸而被人體吸收的暴露形式。

      注：一般用人體外部劑量（單位皮膚表面積上目標物的質量）表示。

3.9

      口腔暴露 oral exposure

      消費品中的有害物質或污染物通過口腔接觸而被攝入的暴露形式。

      注：一般用人體外部劑量（平均每日每千克體重攝入目標物的質量）表示。

3.10

      暴露場景 exposure scene

      在規定情境下，用來評估和量化暴露的有關來源、暴露途徑、涉及的化學品數量或濃度、暴露生物體、系統或人群的一組條件或假設。

3.11

      安全限值 safety limit value

      對化學物質所規定的包含了濃度和時間因素的限制性量值。

4 原則

4.1 綜合考慮經濟、科技、知識發展水平，科學合理地進行消費品安全化學危害暴露分析與評估。

4.2 保證工作開始前與工作中，均廣泛收集信息，確保信息的真實、可靠、及時。

4.3 暴露人群除了考慮職業暴露、消費者或通過環境間接暴露的人群，還需要考慮到敏感人群，如孕婦、兒童或老人等。

5 流程

      消費品安全化學危害表征和暴露評估需五個步驟，一般流程如圖1所示。

圖1 消費品安全化學危害表征和暴露評估流程圖

6 具體內容和基本方法

6.1 評估前準備與信息收集

      評估前確定風險評估的范圍，了解相關信息，明確評估工作的實際意義，并確定預期目標。應了解的信息主要包括：化學危害來源、理化性質、用途、可能的暴露途徑以及與消費品生產、保存和使用相關的信息；國內外相關法律法規、文件、公開發表的文獻、專家經驗等信息。

6.2 危害識別

6.2.1 危害識別的目的是識別存在于消費品中可能對人體健康產生不良影響的化學物質，并對其特性進行定性描述。

6.2.2 危害識別的具體流程按GB/T 39011-2020規定的方法進行。

6.3 危害表征

6.3.1 直接采信權威化學物質毒性數據庫的安全限值

6.3.1.1 常用的化學物質毒性數據庫見附錄A。

6.3.1.2 雖然在不同數據庫中對于安全限值的定義方式略有不同，但是表征對象幾乎一致。例如每日允許攝入量（ADI）、可耐受攝入量（TI）、參考劑量（RfD）、參考濃度（RfC）、最低風險水平（MRL）、最高允許濃度（MAC）、每日允許暴露量（PDE）、實際安全劑量（VSD）、風險特定劑量（RSD）和致癌斜率因子（SF）都是安全限值的不同表述方式。

6.3.1.3 對應不同暴露途徑和不同毒性作用靶點，對于同一種化學物質會存在多個安全限值，評估時應根據化學物質自身性質和實際暴露場景選擇相應的安全限值。

6.3.1.4 同一種化學物質在不同數據庫中的安全限值可能會有差異，建議選擇數值較低的安全限值。

6.3.2 由化學物質毒性數據推導安全限值

      如果無法從毒性數據庫中獲取化學危害物質的安全限值，則可以通過在可靠的毒理學或流行病學研究中獲得化學危害物質的無可見有害作用水平（NOAEL）和最低可見有害作用水平（LOAEL）來推導安全限值。從毒理學或流行病學研究中獲得的NOAEL（或LOAEL），不可避免地出現因受試個體間的種內差異、人類與實驗動物之間的種間差異以及暴露時間差異引起的不確定性，這種不確定性可通過不確定因子（UF）來表示。安全限值Rf的推導公式為：

      式中：

      Rf——安全限值。指的是長期暴露化學危害物下，不會引起機體受損害的最低劑量。

      NOAEL——無可見有害作用水平。在規定的試驗條件下，用現有的技術手段或檢測指標未觀察到任何與受試樣品有關的毒性作用的最大染毒劑量或濃度。

      UF用于修正推導過程中所涉及的不確定性。推算Rf時，常用的UF包括：

      UF₁——因種間差異而引起的不確定性，主要是實驗動物外推到人類的差異，一般設定為10。UF2——因種內差異而引起的不確定性，主要是考慮人群中不同個體的差異。這個時候數據直接來自人體試驗，從保護弱勢群體的角度考慮，一般設定為10。

      UF₃——LOAEL和NOAEL之間的差異，當采用LOAEL推導安全限值時，一般設定為10。

      UF₄——因數據可信度差異而引起的不確定性，當資料不完善或可信度很低時，一般設定。

      UF₅——因暴露持續時間（從亞慢性效應外推至慢性效應）差異而引起的不確定性，其取值范圍為：

      1個月～短于3個月，UFs取值為10；

      3個月～短于6個月，UFs取值為5；

      6個月～短于12個月，UF3取值為2；

      12個月或更長，UF5取值為1。

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