1 范圍與目的

      除下述內容外，GB 4793.1的本章適用。

1.1.1 本部分適用的設備

      替代：

      本部分適用于使用在1.4的環境條件下，預期在醫療機構、獸醫、制藥和實驗室等領域對醫用材料進行滅菌、清洗、消毒的電氣設備的安全要求。

      例如：

      a）使用蒸汽的滅菌器和消毒器；

      b）使用化學消毒（有毒氣體、有毒氣霧或有毒蒸汽）的滅菌器和消毒器；

      c）使用熱空氣或熱惰性氣體的滅菌器和消毒器；

      d）清洗消毒器。

1.1.2 不包括在本部分范圍內的設備

      在1.1.2d）項增加下列注：

      注：GB9706.1-2007中2.2.15“醫用電氣設備”定義如下：

      與某一專門供電網有不多于一個的連接，對在醫療監督下的患者進行診斷、治療或監護，與患者有身體的或電氣的接觸，和（或）向患者傳送或從患者取得能量，和（或）檢測這些所傳送或取得的能量的電氣設備。

      在1.1.2增加下列第二段：

      本部分同樣不適用于下列類型的設備：

      aa）在危險性氣體環境中使用的設備（見IEC 60079），除使用易燃滅菌劑在設備內部產生該環境的設備（見13.0）；

      bb）環境箱（見GB 4793.1）；

      cc）除滅菌器或消毒器外，對材料進行加熱用于其他用途的實驗室設備（見GB 4793.6）；

      dd）洗衣設備（見GB 4706.26、GB 4706.24、GB 4706.20和ISO 10472），除非設計用于醫用材料消毒的；

      ee） 洗碗機（見GB 4706.25和GB 4706.50）。

1.2.1 包括在本部分范圍內的各方面內容

      替代：

      由下列內容和注替代GB 4793.1中1.2.1g）項和注：

      g）釋放的氣體（包括意外逸散的有毒氣體）、致病物質、爆炸和內爆（見第13章）。

      注：注意法律、行政法規和國務院衛生行政部門、安全生產監督管理部門關于保護勞動者健康安全的其他要求。特別注意設備配有自動裝載卸載系統的相關安全要求。

1.2.2 不包括在本部分范圍內的各方面內容

      增加下列兩個列項：

      aa）對負載相關的化學和高風險微生物危害的特殊保護要求；

      bb）加熱器、鍋爐和壓力容器的設計通用要求。

      注：我國另有其他法規對加熱器、鍋爐和壓力容器的安全要求進行規定。

2 規范性引用文件

      下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

      除下述內容外，GB4793.1的本章適用。

      增加：

      ISO 3585 硼硅酸鹽玻璃3.3的性能（Borosilicate glass 3.3-Proroperties)

      ISO 4126-1 過壓保護安全裝置 第1部分：安全閥門（Safety devices for protection against excessive pressure-Part 1:Safety valves)

      ISO 4126-2 過壓保護安全裝置 第2部分：防爆部件安全裝置（Safety devices for protectionagainst excessive pressuure-Part 22:Bursting disc safety devices)

      ISO 4126-3 過壓保護安全裝置 第3部分：防爆部件安全裝置和安全閥組合（Safety devices forprotection against excessive pressure-re-Part3:Safety valves and bursting disc safety devices in combi-nation)

      ISO 4126-4 過壓保護安全裝置 第4部分：液壓控制安全閥（Safety devices for protectionagainst excessive pressure-Part 4:Pilot-operated safety valves)

      ISO 4126-5 過壓保護安全裝置 第5部分：可控安全減壓系統［Safety devices for protectionagainst excessive pressure-Part 5:Controlled safety pressure relief systems (CSPRS)]

      ISO 4126-6 過壓保護安全裝置 第6部分：防爆部件安全裝置的應用、選擇和安裝（Safetydevices for protection against excessive pressure-Part 6: Application,selection and installation of bursting disc safety devices)

      IEC 60079（所有部分）爆炸性氣體環境用電氣設備（Electrical apparatus for explosive gas at-mospheres)

      IEC 61770 與水源連接的電器 避免虹吸和軟管組件失效（Electrical appliances connected to thewater mains-Avoidance of backsiphonage and failure of hose-sets)

3 術語和定義

      除下述內容外，GB4793.1的本章適用。

      增加：

3.2.101

      腔體 chamber

      設備接收負載的部分。

3.2.102

      負載 load

      放入腔體內，通過運行周期未進行處理的器材或材料。

3.2.103

      滅菌器 sterilizer

      設計為對材料進行滅菌和亞致死處理的設備。

3.2.104

      壓力容器 pressure vessel

      包括夾套（若安裝配套）、門和其他所有與腔體永久敞開連接的相關部件的容器。

      注：壓力容器不包括能單獨隔離分開的部件，例如蒸汽發生器、管路和配件等。

3.2.105

      運行周期 operating cycle

      按照預定順序依次運行并完成各階段的過程。

      注：加載和卸載不是運行周期的一部分。

3.5.2

      危險 hazard

      增加注：

      注：本部分中，術語“危險”僅指與操作人員和周圍環境（見1.2.1）相關的潛在危害，不包括與過程效果相關的潛在危害。

4 試驗

      除下述內容外，GB 4793.1的本章適用。

      增加：

4.3.2.3 蓋子和可拆除的零部件

      增加第二段：

      對不用工具就能拆除的蓋子，如果具有符合第15章要求的聯鎖，而且當蓋子開啟后能自動防止零部件出現任何危險，則不必拆除。

4.3.2.11 工作周期

      增加第二段：

      連續運行的設備應在連續運行周期中無間歇的條件下測試。

      增加條文：

4.3.2.101 非電力供給設備和系統

      應設置在最不利的額定值。

4.4.2.4 電動機

      增加第二段：

      如果在設備上對電動機進行測試是不可行的，那么應對相同型號的電動機進行單獨測試。

4.4.2.10 加熱裝置

      增加列項：

      aa）模擬給水不足。

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