1 范圍與目的

      除下述內容外，GB 4793.1-2007第1章均適用：

1.1 范圍

      代替：

      本部分適用于實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備。

      自動和半自動實驗室設備由儀器或系統組成，用于測量和改變樣品的一種或多種特性或參數，執行的全部過程或部分過程不需要手動介入。構成該系統一部分的設備適用于本部分。

      包括在本部分范圍內的設備的舉例：

      ——分析設備；

      ——自動加樣器（移液器，分液器）；

      ——樣品復制和放大設備。

      注1：對于分析設備而言全部工序通常包括下列步驟：

      ——取一定量的樣品；

      ——通過化學的、熱的、機械的或其他方法制備樣品；

      ——測量；

      ——顯示、傳輸或打印測量的結果。

      注2：如果設備的全部或某一部分屬于本部分的范圍，同時又屬于GB4793系列標準中的其他部分的范圍，此設備也需滿足相應GB4793系列標準的要求。

1.2 目的

1.2.1 包括在本部分范圍內的內容

      代替：

      用下面的內容代替第一句：

      本部分的目的是確保設計和使用的構建方法為操作人員和周圍環境對一個允許風險提供高級別的防護，特定條款使用風險管理（見7.2.101和附錄AA）。

      增加：

      增加兩個新的列項：

      h）生物危害；

      i）危險化學物質。

1.2.2 不包括在本部分范圍內的內容

      增加：

      增加一個新的列項和下面的注：

      g）在設備外對材料進行的處理或操作。

      注：覆蓋這些內容的要求由制定相應標準的委員會負責。

2 規范性引用文件

      下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

      除下述內容外，GB 4793.1-2007中第2章均適用：

      增加：

      GB/T 2423.55-2006 電工電子產品環境試驗 第2部分：試驗測試 試驗Eh：錘擊試驗(IEC 60068-2-75:1997,IDT)

      IEC 60073：1996 人 機界面標志標識的基本和安全規則 指示器和操作器的編碼規則（Basicand safety principles for man-machine interface,marking identification-coding principles for induction devices and actuators)

      IEC 61010-1：2001 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求（Safety re-quirements for electrical equipment for measurement,control and laboratory use-Part 1:General re-quirements)

      ISO 7000：1989 設備用圖形符號通用符號（Graphical symbols for use on equipment-index and synopsis)

      ISO 14971：2000 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用（Medical devices-application of riskmanagement to medical devices laboratory biosafety manual,World Health Organization,1984)

      IEC 61010-2-101：2002 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷[Safety requirements for electrical equipment for measurement,control and laboratory use Part 2-101: particular requirements for in vitro diagnostic (IVD)medical equipment]

3 術語和定義

      GB 4793.1界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1 設備和設備的類別

      增加的定義：

3.101

      損害 harm

      對人健康的實際傷害或損壞，或是對財產或環境的損壞。

      ［ISO/IEC指南51：1999，定義3.3］

3.102

      風險 risk

      損害的發生概率與該損害的嚴重程度的結合。

      ［ISO/IEC指南51：1999，定義3.2］

3.103

      允許風險 tolerable risk

      基于當前的社會共識的給定內容的可接受風險。

      ［ISO/IEC指南51：1999，定義3.7］

      注：允許風險是理想化的絕對安全、產品、過程或服務所要滿足的要求，與諸如對使用者的益處、目的的適宜性、成本效率、風險評價、相關社會習慣及當前技術水平等因素之間平衡的結果。

4 試驗

      除下述內容外，GB 4793.1-2007第4章均適用：

4.4.2 故障條件的施加

      增加：

      增加的條：

4.4.2.101 錯誤的電壓選擇

      能被操作人員設置成不同供電電壓的多電壓設備，應該被輪流設置成每一種電壓，然后輪流連接到所有其他額定供電電壓上。

5 標志和文件

      除下述內容外，GB 4793.1-2007第5章均適用：

5.1.1 概述

      代替：

      用下面的內容代替第三段：

      量值和單位的文字符號應符合IEC 60027的規定。應盡可能使用包括表1在內的國際上認可的符號。如果需要使用其他附加的符號，則不應與國際上認可的符號發生混淆。除符號101（見表1）外，對符號無顏色要求。圖形符號應在文件中給予解釋。

表1 符號

      增加：

      增加下面的新符號：

5.1.5 端子、連接件和操作裝置

      增加：

      增加下面的新注3：

      注3：由操作者使用的所有必要的連接器、控制件和指示器宜進行標志。

      增加：

      增加的條：

5.1.5.101 氣體和液體連接件

      在設備的連接器附近應進行清楚的標志：

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