1 范圍和目的

1.1 范圍

      GB/T 30117的本部分規定了專業場所內強脈沖光（IPL）設備的安全使用準則。

      本部分對接觸到IPL的治療、操作、維修及其他人員的安全控制措施提出了建議。為了便于對防護原則的理解，簡要描述了IPL設備或裝置的工程控制措施。

1.2 目的

      本部分是為保護曝露在光輻射危險及相關危害中的人提供建立安全措施和程序的指導。

      注：雖然制造商在使用說明中提供了指導依據，但是這些依據可能不詳盡或不適用于所有客戶的實際情況。

      如果IPL適用于醫療場所的患者，則醫生對治療所涉及的所有醫療方面負責，包括如第5章和第6章所述的，他或她關于適應癥和禁忌癥的決策。

2 規范性引用文件

      下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

3 術語和定義

      下列術語和定義適用于本文件。

3.1

      客戶 client

      接受IPL治療的人。

      示例：美容院的顧客或者醫療中的患者。

3.2

      受控區域 controlled area

      按照規定使用IPL的區域。

      注：通常是使用IPL的房間。

3.3

      強脈沖光 intense pulsed light；IPL

      安裝在手持設備上的閃光燈（例如氙燈和氪燈）裝置，具有幾平方厘米區域的發射窗口，并安裝有濾光器。

      注1：濾光器的作用是限制可見和紅外波段的光出射。

      注2：脈沖長度為幾十毫秒或更短，脈沖重復率通常是2次/s或更少。強脈沖輸出約為50J/c㎡，波長范圍通常從400 nm到1200nm。

      注3：在某些國家，商標權可能覆蓋了“IPL”。通常，用戶和接受IPL的治療者將IPL一般理解為強脈沖光。

3.4

      IPL輸出 IPL output

      在IPL發射窗口測量的曝輻射量，以人體皮膚作為接觸模型。

      注1：強脈沖的輸出用J/cm² 表示。

      注2：在一些手冊或使用說明中錯誤地使用了“積分通量”。

3.5

      眼睛危害距離 ocular hazard distance；OHD

      超過沒有保護措施的眼睛的IPL曝輻限值時，IPL發射窗口到眼睛的徑向距離（及以內的距離）。

3.6

      責任人 responsible person

      負責評估IPL風險和采取安全措施及規范的人。

      注：責任人既可以是所有者或使用者本人，也可以是由所有者或使用者任命的其他人。

3.7

      皮膚類型 skin type

      菲茨帕特里克皮膚分類。

      注1：參見菲茨帕特里克皮膚分類文獻（附錄A）。

      注2：不同皮膚類型因色素沉著、對紫外線和可見光的敏感性變化而變化，所以不同類型的皮膚有不同的曝輻值。深色的皮膚類型在光照射后更容易產生色素沉積。

4 安全工作的職責

      通常，在IPL設備使用時，所有者/使用者或負責人的責任是作出安全使用IPL設備的所有決策。所有者/使用者可以指定另一個可以勝任或有專業知識的人代表他們解決相關安全問題。因此無論是所有者/使用者、或被任命的負責人，都稱為責任人，要承擔安全使用IPL的責任。責任人應明確分配責任，在一個機構內只能任命一個責任人。

      在該機構中的所有員工應知道誰是責任人，當出現安全問題時員工可以向責任人咨詢。

      注：責任人可能會被視為激光安全員，激光安全員是使用高功率激光器時負責安全的人。

5 IPL光輻射曝輻危險

5.1 眼睛的危險

5.1.1 不慎的眼接觸

      此外，如果治療部位接近眼睛或眼瞼，IPL使用中產生的熱量可能會引起其他疾病，如虹膜炎或虹膜永久性損傷。由于虹膜內的肌細胞受到嚴重損傷或破壞，這種損傷可能導致虹膜收縮性喪失。虹膜可能不再是圓形的，虹膜顏色可能會改變，也可能會失去色素。

      使用IPL治療面部時，應佩戴防護鏡。

      如果治療是在眼眶邊緣進行，應適當地使用眼內金屬防護盾和醫用潤滑劑保護眼睛。

5.2 皮膚灼傷

      客戶受到的主要危險是皮膚灼傷。皮膚灼傷是由于劑量過高、皮膚色素沉著、皮膚的冷卻功能失效或缺乏、選擇不適當的波長帶寬的光和脈沖參數等原因所致。皮膚敏感性取決于皮膚的顏色、厚度和輪廓，所以身體上不同部位的皮膚敏感性不同。

      皮膚灼傷可以從輕微的紅斑（可能是預期的副作用）到起泡。一度灼傷，傷口會正常愈合不會有永久性的影響，如色素沉著、色素減退和結疤；二度灼傷，偶爾會出現傷疤；三度灼傷會留下永久性的傷疤。灼傷后會引發副作用，如感染、皰疹、色素沉著和色素減退。

5.3 傷疤

      在IPL治療中一些客戶會出現增生性瘢痕和瘢痕疙瘩，有的則不會。在IPL治療之前，客戶應進行初步檢查，如有肥厚性瘢痕疙瘩和疤痕歷史的患者應慎重考慮進行IPL治療。

5.4 色素沉著過度/減退

      IPL治療可誘導黑素細胞產生更多色素，從而導致意想不到的色素沉著。在大多數情況下，這種影響是暫時的；在其他情況下，它會持續幾個月或可能是永久性的。有時受傷的部位會導致長期的色素減退，這可能是永久性的。

5.5 紫癜

      紫癜是小血管破裂導致皮膚顏色變成紫紅色。這可能是一個不可接受的副作用，并且可能是用不適當的劑量進行IPL治療的結果。但這種影響往往是暫時的。

5.6 治療部位的癌前病變及疑似惡性腫瘤

      發生癌前病變或惡性病變時忌用IPL進行治療。未能意識到這個問題會給客戶帶來巨大的風險。一些皮膚損傷會成為惡性病變，進而發展為惡性腫瘤。由于目前惡性病變很復雜，所以醫學上對這方面的研究也很困難。有限的醫療條件對病情的判斷有很大影響，任何美容院和醫療機構在進行IPL治療前都應進行醫學專業檢查，排查任何疑似疾病。

5.7 敏感或不適當的治療部位

      皮膚對IPL輻射敏感性差異很大，這和皮膚位置、皮膚的厚度、骨和骨突起有關。如：非面部的治療，可能需要比面部治療更加保守（較低劑量）。

5.8 藥物誘發的光敏感性

      使用特定光敏藥物（如抗生素，草藥補充劑和異維A酸）進行的先前治療，可能誘導對紫外線和可見光的敏感性。雖然大多數IPL限制了紫外線和藍光的輸出。但其余的可見光輸出可能會導致意外的結果，如燒傷和傷口愈合延遲。在服用最后一劑異維A酸后，應觀察至少6個月。除異維A酸之外的藥物的等待時間是可變的，用戶應咨詢客戶的醫生以獲取建議。

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